2021年5月28日，歐盟委員會發布了授權法規(EU) 2021/849，修訂法規(EC) No 1272/2008《物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》（CLP法規）。該修訂在2021年6月17日生效，并將從2022年12月17日起執行。該法規修訂了CLP法規附件VI第3部分的表3（《有害物質的統一分類和標簽清單》…

2021年7月8日，歐盟化學品管理局(ECHA)將第25批8項評議物質納入SVHC候選物質清單，REACH高度關注物質(SVHC)清單正式增至219項。新增的8項物質信息如下：REACH 法規規定，當物品中的SVHC含量大于0.1%時，須在供應鏈內進行信息傳遞；當物品中SVHC含量大于0.1%且年出口量大于1 噸…

2021年6月29日，歐盟委員會向世貿組織（WTO）提交了三項通報案：G/TBT/N/EU/808、G/TBT/N/EU/809及G/TBT/N/EU/810，提議在RoHS2.0指令附件IV中新增三項鄰苯的豁免。此三項通報案均將開展為期15天的公眾咨詢，公眾咨詢截止至2021年7月14日，并擬于歐盟官方公報發布后20天生效?！?/p>

UL1598標準是使用非常廣泛的標準之一，用于安裝在非危險場所的固定式燈具，應用場景非常廣泛，如面板燈、吸頂燈、吊燈、洗墻燈、地埋燈、路燈等室內外的固定安裝燈具。新版標準對LED燈具要求的變化：1、對塑料外殼的防火等級的要求基本一致，但是增加了限制條件：不適用于腔體…

二類無源醫療器域是指不依靠電能或其他能源，但可以通過有人體或者重力產生的能量發揮其功效的醫療器械，主要包括不接觸入體的器械（護理設備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑）和接觸或進入人體的器械（表面接觸器械和外部侵入器械）。無源醫療器械的生物相容性、質量管理…

1S0 10993-122021醫療器慌樣品送檢標準GB/T1688612-2017醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials1，試驗樣品？答：又稱為檢測樣品，用于生物化學或…

2021年6月，歐盟委員會提議修訂REACH法規(EC) No 1907/2006，將5種新物質加入REACH法規附錄XIV（授權物質清單）。在REACH附錄XIV的表格中，擬加入第55至第59項物質：最遲申請日期擬定為此修訂生效的18個月后，而日落日期擬定為此修訂生效的36個月后。一旦此草案法規通過并生效…

本次新發布的IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。 在IVDR法規中，對于體外診斷設備的監管依然是基于分類監管這個大框…