檢測認證知識分享
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2021-10
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益! 內容概要 1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則 明確原則：…
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2021-10
2021年10月5日，加州州長批準了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后銷售或分銷任何新的含有受管控的PFAS的青少年產品。新法將“青少年產品”定義為專供嬰兒和12歲以下兒童使用的產品，并列出了32種產品。但是，以下產品明確排除在要求范圍之外：兒童電子產品，包括但不限于個人…
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2021-10
全氟或多氟烷基化合物質 (PFAS) 是指包含至少一個完全氟化碳原子的一類有機氟化合物的總稱，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其鹽類(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相關…
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2021-10
智利電信部副部長于2021年7月27日發(fā)布了第1321號豁免決議，更新了第1985號豁免決議，即短程設備的固定技術標準。這些更新旨在使該條例更好地符合國際標準。更新的條款如下項目H：關于用于醫(yī)療應用的設備，增加了頻段13553-13567kHz及其相應的電場強度最大限值（30米處為20mV/m…
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2021-10
2021年9月22日，歐洲化學品管理局(ECHA)提議將2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質(CAS No. 121-14-2)加入歐盟REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006附錄XVII限制物質清單加以限制，并開展公眾咨詢。提議除豁免外，禁止2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質投放市場，以及禁止使用2,4-二硝基甲苯(2,4-DN…
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2021-10
澳大利亞競爭和消費者委員會ACCC于2020年12月21日推出強制性標準《消費品（含紐扣電池的產品）安全標準2020》，以降低兒童使用紐扣電池造成的死亡和傷害風險。該標準過渡期為18個月，將于2022年6月22日強制實施。這些標準適用于紐扣電池及包含紐扣電池的產品。這些標準不適用于…
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2021-10
近日，中國質量認證中心發(fā)布了《關于平板電視與機頂盒采用新版標準實施節(jié)能認證的通知》，詳情如下：各相關認證企業(yè)：GB 24850-2020《平板電視與機頂盒能效限定值及能效等級》（以下簡稱“新版標準”）將于2021年8月1日實施，該標準替代GB 24850-2013《平板電視能效限定值及能…
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2021-10
2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風險等級器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機構監(jiān)管發(fā)證的IVD產品的過渡期延長，到2025年5月26日。雖然是草案，但對于IV…