GB9706.1-2020檢測(cè)報(bào)告辦理法規(guī)及要求

GB9706.1-2020檢測(cè)常見問(wèn)題

　　1、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求？

　　YY/T0316規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個(gè)管理與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的框架，而不針對(duì)某一特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

　　GB9706.1-2020不僅規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T0316的相關(guān)要求，而且要求通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定：標(biāo)準(zhǔn)要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)（源）；某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng)；當(dāng)針對(duì)特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況沒(méi)有具體的可接受準(zhǔn)則時(shí)，要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)價(jià)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

　　因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合GB9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，需要進(jìn)一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進(jìn)行檢查。

　　2、制造商如何確定設(shè)備的基本性能？

　　首先，制造商需要確認(rèn)該設(shè)備是否有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，如果有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，則制造商需要查看專用安全標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認(rèn)定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能。除專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能外，制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可認(rèn)定更多的基本性能。

　　如果該設(shè)備沒(méi)有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定基本性能，則制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程認(rèn)定哪些性能是基本性能或者認(rèn)定該設(shè)備沒(méi)有基本性能。

　　基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

　　3、什么情況下不需要提供關(guān)鍵元器件資料？

　　如果設(shè)備中任何一個(gè)元器件的故障都不會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)情況，則認(rèn)為設(shè)備中不存在關(guān)鍵元器件，自然也就不需要提供關(guān)鍵元器件資料。

　　4、什么情況下不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔？

　　如果可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）預(yù)期不接入IT-網(wǎng)絡(luò)，且可編程電子子系統(tǒng)（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能或風(fēng)險(xiǎn)管理表明任何PESS的失效不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么GB9706.1-2020中14章的要求不適用，這種情況下，檢測(cè)時(shí)制造商不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔。

　　5、如果已經(jīng)提供了開關(guān)電源的認(rèn)證證書和規(guī)格書，是否還需要提供開關(guān)電源的檢測(cè)報(bào)告？

　　開關(guān)電源的認(rèn)證證書和規(guī)格書有時(shí)無(wú)法提供檢測(cè)過(guò)程中所需要的信息，而開關(guān)電源的檢測(cè)報(bào)告則可以補(bǔ)充認(rèn)證證書和規(guī)格書中未能體現(xiàn)的信息，如果制造商能提供開關(guān)電源的檢測(cè)報(bào)告，則可以有效減少檢測(cè)過(guò)程中設(shè)備制造商與開關(guān)電源供應(yīng)商之間的溝通時(shí)間，加快檢測(cè)工作的進(jìn)程。

　　6、如果鋰蓄電池符合了GB31241的要求，是否還要求其符合GB/T 28164的要求？

　　鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T28164的要求，這是GB9706.1-2020規(guī)定的更低要求，因此，無(wú)論鋰蓄電池是否符合GB31241或其他鋰電池標(biāo)準(zhǔn)（例如：UL標(biāo)準(zhǔn)）的要求，GB9706.1-2020規(guī)定的要求均應(yīng)滿足。

　　另外，現(xiàn)在設(shè)備中經(jīng)常會(huì)使用鋰電池組，鋰電池組通常由若干單體電芯和保護(hù)電路板組成，對(duì)于這種情況，整個(gè)鋰電池組要符合GB/T28164的要求，僅單體電芯符合GB/T28164是不夠的，這點(diǎn)要注意。

　　GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單

　　1、網(wǎng)電源部分元器件

　　其他網(wǎng)電源變壓?jiǎn)卧ㄈ纾洪_關(guān)電源、電源適配器（對(duì)于已取得認(rèn)證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨(dú)提供資料））、用于電擊防護(hù)措施的Y1/Y2電容、供電網(wǎng)開關(guān)（如：總電源開關(guān)、空氣開關(guān)）、網(wǎng)電源插頭、電源軟電線、器具耦合器（如：設(shè)備電源輸入插口、網(wǎng)電源連接器）、網(wǎng)電源熔斷器、網(wǎng)電源變壓器/隔離變壓器、分離變壓器、多位插座、網(wǎng)電源濾波器。

　　2、跨接MOOP、MOPP的安全元器件

　　符合GB 4943.1的MOOP用元器件（固體絕緣、爬電距離和電氣間隙、保護(hù)接地連接）例如：互感器、光電耦合器、繼電器、DC/DC轉(zhuǎn)換器、交流接觸器；至少提供一重防護(hù)措施的絕緣材料。

　　3、其他關(guān)鍵元器件

　　未使用襯墊絕緣的繞組線（如果設(shè)備中變壓器使用的繞組線不是漆包線，而是采用多層壓制絕緣或螺旋繞制的絕緣，若適用GB9706.1-2020中8.8.2條，則應(yīng)符合該條的要求（附錄L中試驗(yàn)）。對(duì)于已取得認(rèn)證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部變壓器通常不需要單獨(dú)提供資料）；陰極射線管；壓力容器與氣壓和液壓部件；防火外殼內(nèi)絕緣線；連接器；印刷電路板；安裝在元器件上的絕緣材料；可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備非金屬防火外殼；非移動(dòng)的ME設(shè)備非金屬防火外殼；正溫度系數(shù)裝置（PTC）；有安全功能的熱斷路器或過(guò)流釋放器；鋰電池；電熱元件；電動(dòng)機(jī)電容；電機(jī)；ME系統(tǒng)中患者環(huán)境外的設(shè)備（如遠(yuǎn)程控制電腦）；其他基本性能相關(guān)的元器件（如基本性能的傳感器）；其他基本安全相關(guān)的元器件（如報(bào)警單元）等。