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    檢測認(rèn)證專業(yè)解讀

    一篇文章搞懂期間核查-步驟、方法、指南、要求等)

    有小伙伴留言說想了解期間核查方面的內(nèi)容,協(xié)會馬上安排上!本篇文章較為全面地整理了期間核查相關(guān)內(nèi)容,包括分類、步驟、方法、要求等等,更詳細(xì)的指南可參考CNAS相關(guān)文件),下面就讓我們一起來看看吧!

    一、期間核查是什么?
    期間核查,也被稱為“期間檢查”或“中間核查”,是在兩次檢定或校準(zhǔn)期間進(jìn)行的、核查設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的穩(wěn)定性。它是質(zhì)量管理體系中的一種重要活動,主要應(yīng)用于儀器設(shè)備的管理。
    二、期間核查的分類
    測量功能期間核查和計量特性期間核查,其中計量特性期間核查進(jìn)一步可以分為準(zhǔn)確性(或(示值)誤差)期間核查和其他計量特性期間核查。

    三、期間核查的目的

    其目的是確保儀器設(shè)備在使用過程中保持良好的狀態(tài),避免因設(shè)備性能變化導(dǎo)致的測量結(jié)果偏差。

    期間核查有助于及時發(fā)現(xiàn)和糾正測量設(shè)備的問題,保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,是實驗室質(zhì)量管理的重要組成部分。
    四、哪些儀器需要做期間核查?
    (1)校準(zhǔn)周期較長的設(shè)備;
    (2)使用頻繁的設(shè)備;
    (3)歷次校準(zhǔn)結(jié)果波動較大或臨近最大允許誤差的設(shè)備;
    (4)新購的不了解其計量特性及變化規(guī)律的設(shè)備;
    (5)使用或存儲環(huán)境(振動、高濕等)惡劣或發(fā)生過劇烈變化的設(shè)備;
    (6)準(zhǔn)確度要求較高的關(guān)鍵設(shè)備;
    (7)穩(wěn)定性差(易漂移、易老化等)且使用頻繁的設(shè)備;
    (8)經(jīng)常攜帶到客戶現(xiàn)場或脫離機構(gòu)管理控制的設(shè)備;
    (9)使用中易受損、數(shù)據(jù)易變或有可疑現(xiàn)象發(fā)生的設(shè)備;
    (10)使用壽命臨近到期的設(shè)備;
    (11)對測量結(jié)果有重要價值和重大影響(如較大風(fēng)險等)的設(shè)備;
    (12)檢測/校準(zhǔn)方法對核查有規(guī)定的設(shè)備;
    (13)單純校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的;
    (13)使用前對核查有要求的設(shè)備,如電感耦合等離子體質(zhì)譜儀開機對其靈敏度和穩(wěn)定性的核查;
    (14)能力驗證結(jié)果有問題的。
    五、期間核查步驟
    (1)確定核查對象。
    (2)制定期間核查程序。
    (3)制定核查計劃:制定合理的核查周期和方法。
    (4)制定具體的期間核查作業(yè)指導(dǎo)書。
    (4)執(zhí)行期間核查:按照程序、計劃、指導(dǎo)書實施核查,保留記錄。
    (5)對核查數(shù)據(jù)展開分析,評估設(shè)備的穩(wěn)定性。
    (6)結(jié)果處理:如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能有明顯變化,需要及時采取措施,如重新校準(zhǔn)、維修或更換設(shè)備。并采取預(yù)防措施,下年度加大對該設(shè)備的核查力度。
    (7)出具報告:詳細(xì)記錄核查過程和結(jié)果,形成核查報告。
    (8)對全過程進(jìn)行實施效果評價。
    六、期間核查的方法
    (1)儀器比對:相同或類似儀器比對、更高準(zhǔn)確度等級的同類測量設(shè)備或可以測量同類參數(shù)的設(shè)備比對、多臺具有相同測量準(zhǔn)確度等級的設(shè)備比對等。
    (2)方法比對。
    (3)實驗室間比對。
    (2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證(包括加標(biāo)回收)。
    (3)單點自校。
    (4)用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)核查等等。
    七、期間核查的要求
    《RB/T 214-2017 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》
    4.4.3 設(shè)備管理 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時,應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。
    條文釋義:需要時,機構(gòu)對特定設(shè)備應(yīng)編制期間核查程序,確認(rèn)方法和頻率。根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查,判斷依據(jù)包括但不限于:
    (1)設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期;
    (2)歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果;
    (3)質(zhì)量控制結(jié)果;
    (4)設(shè)備使用頻率;
    (5)設(shè)備維護(hù)情況;
    (6)設(shè)備操作人員及環(huán)境變化;
    (7)設(shè)備使用范圍的變化。
    評審要點:儀器設(shè)備需要期間核查的,看是否制定和實施了相應(yīng)的程序及相關(guān)記錄。
    《新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》
    第十一條(二) 對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果準(zhǔn)確性或者有效性有影響的設(shè)備(包括儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物資、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置),投入使用前應(yīng)當(dāng)實施核查、檢定或校準(zhǔn),及周期核查、檢定或校準(zhǔn);
    設(shè)備的核查、使用、維護(hù)、保管、運輸?shù)葢?yīng)符合相應(yīng)的程序以確保其溯源的有效性。
    《CNAS-CL01:2018檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同 GB/T 27025 ISO 17025)
    6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時,應(yīng)按程序進(jìn)行核查。
    《CNAS-CL01-G001:2018檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求》
    6.4.3 實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實驗室應(yīng)建立機制以提示到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。
    6.4.6 對不需要校準(zhǔn)的設(shè)備,實驗室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。
    6.4.10 實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。實驗室應(yīng)確定期間核查的方法與周期,并保存記錄。(注:并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。)

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