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    檢測認證專業解讀

    醫療器械電磁兼容EMC檢測依據

    醫療器械的EMC(Electromagnetic Compatibility,電磁兼容性)檢測是確保醫療設備在電磁環境中能夠正常工作,同時不會對患者、其他醫療設備或環境造成不必要干擾的重要測試過程。

    EMC 的檢驗項目 檢驗依據YY 9706.102-2021

    根據 YY 9706.102-2021 的標準,EMC 檢驗項目通常包括以下幾個方面:


    1、諧波電流發射(Harmonic current emission)

    GB 17625.1 (idt IEC61000-3-2)諧波電流發射限值的測試

    諧波電流發射是指設備在正常工作過程中,由于非線性負載(如電力電子設備)的使用,會產生非正弦波形的電流。這些非正弦波形的電流可以分解為基波(與電源頻率相同的分量)和一系列頻率為基波整數倍的分量,這些分量被稱為諧波。


    2、電壓波動和閃爍發射(Voltage fluctuations and flicker)

    GB 17625.2 (idt IEC61000-3-3)電壓波動和閃爍的限值的測試

    電壓波動是指一系列電壓變動或連續的電壓偏差,一般表現為電壓幅值在其額定值附近的周期性或非周期性變化。這些變化通常是由電力系統中的負載變化引起的,特別是在有大型非線性負載(如電弧爐、軋鋼機等)投切時更為顯著。

    閃爍發射,或簡稱閃爍,是指由電壓波動引起的照明光源的視覺不穩定性現象。當電壓的波動導致通過燈具的電流發生變化時,燈具的發光亮度也會相應地變化,從而產生閃爍現象。


    3、傳導發射(Conducted Emissions)

    測試設備在工作時通過電源線和信號線產生的傳導電磁噪聲。

    依據標準:CISPR 11 或 CISPR 22 等。


    4、輻射發射(Radiated Emissions)

    測試設備在工作時通過空間輻射產生的電磁干擾。

    依據標準:CISPR 11 或 CISPR 22 等。



    5、靜電放電抗擾度(Electrostatic Discharge, ESD)

    模擬人體或物體在接觸設備時可能產生的靜電放電,測試設備是否能夠承受這種放電而不損壞或失效。

    依據標準:IEC 61000-4-2。


    6、射頻電磁場輻射抗擾度(Radiated RF Electromagnetic Field Immunity)

    測試設備是否能夠在一定強度的射頻電磁場環境中正常工作。

    依據標準:IEC 61000-4-3。


    7、電快速瞬變脈沖群抗擾度(Electrical Fast Transient/Burst Immunity)

    測試設備在受到快速瞬變脈沖干擾(如電源線上電弧放電或繼電器開關產生的干擾)時的抗擾度。

    依據標準:IEC 61000-4-4。


    8、浪涌抗擾度(Surge Immunity)

    測試設備在受到雷擊或開關操作產生的浪涌電壓時的抗擾度。

    依據標準:IEC 61000-4-5。


    9、射頻場感應的傳導抗擾度(Conducted RF Immunity):

    測試設備在電源線或信號線受到射頻干擾時的抗擾度。

    依據標準:IEC 61000-4-6。


    10、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度(Voltage Dips, Short Interruptions, and Voltage Variations Immunity):

    測試設備在電壓波動或中斷情況下的抗擾度。

    依據標準:IEC 61000-4-11。

    11、工頻磁場抗擾度試驗(PFMF)

    工頻磁場可對各種電氣和電子設備造成不同程度的影響,工頻磁場抗擾度用于評價處于工頻(連續和短時)磁場中的家用、商用和工業用電氣和電子設備的磁場抗擾度性能評估。

    依據標準:IEC 61000-4-8。

    這些檢驗項目主要是為了確保醫療電氣設備在各種電磁環境中能夠安全有效地運行,并不會因為電磁干擾而導致功能失效或錯誤操作。

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