美國食品藥品管理局（FDA）對《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）化妝品企業注冊和產品列名的寬限條例正式失效，未完成FDA注冊的企業輸美可能將面臨扣貨或拒絕入境等風險。
2022年12月29日，美國總統拜登簽署通過了《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA），該法案是自1938年以來，近80多年美國化妝品法規的重大革新。新法規強制要求所有輸美或美國本土化妝品企業必須完成FDA注冊。
2023年11月8日FDA發布指導意見表明，為了確保企業有更充足的時間遞交注冊，將FDA原定2023年12月31日需完成所有合規的時間額外寬限6個月，至2024年7月1日，截止日期未完成的企業將面臨FDA的強制處罰。
2024年7月1日期限已至，FDA化妝品強制執行正式生效。所有輸美化妝品企業請重點注意，必須完成企業注冊及產品列名再出口，否則將面臨拒絕入境、扣貨等風險。
FDA化妝品注冊合規要求
企業注冊（Facility Registration）
從事生產、加工在美銷售的化妝品工廠必須要進行企業注冊。一個合約生產商，無論為多少品牌代工，都只需要進行一次注冊即可。非美國的企業還必須要指定一個美國代理，代表企業與美國FDA進行溝通和聯絡。美國代理必須實際位于美國，并且能7/24回答FDA的問題。
產品列名（Product Listing）
“責任人”必須進行產品注冊。指其名稱出現在化妝品標簽上的制造商、包裝商、經銷商或品牌方，須為產品進行列名，向FDA申報產品的具體配方。此外“責任人”還將需負責不良事件、安全性證實、標簽及香料過敏原披露和記錄。
以上企業注冊及產品列名已上市的產品必須在2024年7月1日之前完成合規！
產品標簽合規
需要符合《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。
不良事件聯絡人（AER）
2024年12月29日前，每個化妝品標簽上都應注明不良事件報告聯絡人信息，用于接收不良事件報告。
FDA化妝品更新要求
1、企業注冊更新要求：
企業注冊必須每兩年更新一次
任何信息變化， 必須在60天內向FDA報告， 例如：聯絡信息；產品類型品牌等
所有非美國企業必須指定美國代理， 美代服務期限更新也需要跟代理人確認
2、產品列名更新要求：
產品列名責任人須每年更新產品注冊，包括任何變更
責任人須在上市前遞交每種化妝品產品列名，可一次性靈活提交多種化妝品列名
將停售的產品，進行De-Listing，即刪除產品列名
辦理FDA化妝品注冊流程：
1、提供產品資料
2、確認注冊類型
3、收集注冊資料
4、遞交注冊信息
5、完成注冊獲得證書
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