一次性使用手術(shù)衣相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些

用于YY0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)中的手術(shù)衣。手術(shù)衣在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號為6864。

 一次性使用手術(shù)衣的結(jié)構(gòu)和組成

 一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

 一次性使用手術(shù)衣相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 18278-2000  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279-2000  醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB 18280-2000  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005  醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T 19633-2005  最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法

YY/T 0313-1998  醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存

YY/T 0287-2003  醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

YY/T 0615.1-2007  標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 0316-2008  醫(yī)療器械  風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求