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2024年2月6日，韓國K-REACH法規(guī)修訂案對新物質(zhì)相關(guān)合規(guī)要求調(diào)整如下：

韓國K-REACH法規(guī)修訂案

修訂案指出，從2025年1月1日起，新物質(zhì)申報/注冊的年噸位標準將從原先的0.1噸上調(diào)至1噸。為應(yīng)對這一變化并確保新物質(zhì)的安全性，申報時需要提供有害性分類標識相關(guān)證明資料。

預(yù)計2025年8月7日起，官方將公開申報物質(zhì)的分類研究結(jié)果，旨在保障公眾知情權(quán)并征集反饋意見。

隨著修訂案實施日期的臨近，業(yè)界對修訂細節(jié)仍存在諸多疑問。近日，韓國化學(xué)物質(zhì)管理協(xié)會舉辦的研討會上，韓國環(huán)境工團的相關(guān)負責(zé)人對此進行了一系列解答。

官方問答

修訂案各項內(nèi)容分別的實施日期如何？

涉及申報噸位調(diào)整（0.1噸→1噸）和分類標識證明依據(jù)的事項，自2025年1月1日起執(zhí)行，涉及官方有害性審查和信息公開的事項，自同年8月7日起執(zhí)行。

此前已申報完畢的新物質(zhì)是否因申報制度的變化而受到影響？

已取得了申報證書的新物質(zhì)其證書依舊有效，無追加申報義務(wù)。但變更申報時（如實際年制造/進口量在0.1~1噸）可能需要追加有害性分類依據(jù)的相關(guān)資料。

新物質(zhì)申報時可以使用ECHA公開的分類標識來提交嗎？申報是否也要像注冊一樣購買相關(guān)實驗數(shù)據(jù)資料？

可以利用ECHA公開的分類標識。申報時可以利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)或ECHA等外部來源確認的資料，但必須證明相關(guān)資料與想要申報的物質(zhì)相同。

公開新化學(xué)物質(zhì)有害性信息時,是否會同時公開申報者信息？

企業(yè)信息不公開，特定企業(yè)很難確認是否使用該物質(zhì)。

對于尚未確定有害性的物質(zhì)，在企業(yè)主確認沒有有害性之前,業(yè)界是否有做準備設(shè)置預(yù)防措施項目，其預(yù)計施行日期是什么時候?

據(jù)悉，關(guān)于有害性未確認物質(zhì)的分類和相關(guān)措施將由化學(xué)物質(zhì)安全院制定，日后公開。

企業(yè)合規(guī)建議

修訂案的實施將推動實際合規(guī)步驟的逐步規(guī)范與完善，官方將全面考量申請企業(yè)在操作實踐中遇到的各種情況，并提供針對性的參考細則。

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