CE 認證：從自我宣稱到第三方認證的深度解讀

CE 認證包含多種認證類型，以下是一些主要的類型：

一、自我宣稱（Self - Declaration）

1. 定義與特點

• 自我宣稱是制造商或其授權代表根據對產品的評估，自行聲明產品符合歐盟相關指令和協調標準要求的一種 CE 認證方式。這種方式適用于一些低風險的產品，制造商對產品的設計、生產和測試過程有足夠的了解和控制能力。

• 在自我宣稱的情況下，制造商需要自行進行產品測試（可以在內部實驗室或委托第三方實驗室進行部分測試），編制技術文件，并簽署符合性聲明（DoC）。制造商對產品符合 CE 認證要求承擔全部責任。

2. 適用產品舉例

• 例如某些普通的辦公用品，如紙質筆記本、簡單的塑料文具等，這些產品的風險相對較低，制造商可以通過自我宣稱的方式證明產品符合相關指令（如關于產品安全、環保等方面的基本指令），從而加貼 CE 標志進入歐盟市場。

二、第三方認證（Third - Party Certification）

1. 定義與特點

• 第三方認證是由獨立于制造商和采購商之外的第三方認證機構對產品進行測試、評估并頒發 CE 認證證書的方式。第三方認證機構需要經過歐盟相關機構的認可，具備專業的測試設備、技術人員和嚴格的審核流程。

• 對于高風險產品或某些特定指令要求的產品，必須通過第三方認證。第三方認證機構會依據相關指令和協調標準對產品進行全面的測試，包括安全性能、電磁兼容性、環境性能等方面的測試，然后審核制造商的技術文件，最后頒發 CE 認證證書。

2. 適用產品舉例

• 醫療器械就是典型的需要第三方認證的產品。根據醫療器械的風險等級（如 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類，風險等級依次升高），不同類別的醫療器械在進行 CE 認證時需要不同程度的第三方認證。例如，高風險的 III 類醫療器械，需要經過嚴格的第三方認證過程，包括臨床評估、全面的性能測試等，以確保產品在歐盟市場上的安全性和有效性。

• 電氣設備中的一些高功率、復雜結構的產品，如大型工業電機、高壓開關柜等，也需要第三方認證來證明其符合低電壓指令（LVD）和電磁兼容指令（EMC）等相關要求。

三、模塊認證（Module Certification）

1. 定義與特點

• 模塊認證是一種基于產品模塊概念的認證方式。歐盟的一些指令將產品分解為不同的模塊，針對每個模塊有相應的認證要求。制造商可以根據產品的實際結構和生產情況選擇不同的模塊進行認證。

• 這種認證方式可以靈活地適應產品的多樣性和生產過程的復雜性。例如，對于一些由多個子部件或模塊組成的復雜產品，制造商可以先對各個模塊進行單獨認證，然后再將這些經過認證的模塊組合成最終產品，在滿足一定條件下，最終產品可以被視為符合 CE 認證要求。

2. 適用產品舉例

• 在機械產品領域，一些大型的自動化生產線設備由多個不同功能的模塊組成，如輸送模塊、加工模塊、檢測模塊等。制造商可以對每個模塊進行 CE 認證模塊認證，如按照機械指令的要求對各個模塊進行安全性能評估和認證。然后，在確保模塊之間的集成符合相關要求的情況下，整個自動化生產線設備可以被認定為符合 CE 認證要求。