ISO 9001質量管理體系國際標準由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC 176）負責組織制定，是全球應用最廣泛的管理體系標準，適用于任何行業、任何規模的組織建立和改進質量管理體系。該標準于1987年首次發布，現行版本ISO 9001:2015為第5版。截至2024年5月，我國共頒發質量管理體系認證證書93.2萬張、獲證組織87.1萬家，頒發證書及獲證組織數量連續多年位居世界第一，對我國企業質量管理水平的提升發揮了至關重要的作用。
一、ISO 9001修訂工作概況
2023年11月，ISO/TC 176/SC 2（管理體系分技術委員會）成立WG 29“ISO 9001修訂”工作組，正式啟動ISO 9001國際標準的修訂工作。同年12月，WG29工作組在英國倫敦召開第一次會議，形成工作草案（WD）。2024年2月至4月期間，WG29工作組對征集的意見進行審議，形成委員會草案（CD）。計劃于2024年9-11月形成國際標準草案（DIS），2025年7-8月形成國際標準最終草案（FDIS），2025年11月正式發布。中國標準化研究院兩位WG 29工作組注冊專家代表我國參與了ISO 9001修訂工作。
二、本次修訂主要變化
新版ISO 9001在總體結構框架上仍基于管理體系高階結構（HLS），并保持了質量管理原則，以及采用PDCA循環、基于風險的思維的過程方法。新版ISO 9001主要在以下方面體現了ISO最新趨勢導向。
（一）強化對“道德與誠信”的要求
道德與誠信是ISO/TC 176長期關注的重要概念，新版ISO 9001擬新增對倡導道德與誠信的要求，由最高管理者承諾并推動組織各層級遵守道德與誠信的原則。
（二）增加對“使命、愿景、價值觀和質量文化”的要求
質量文化是ISO/TC 176重點關注的質量管理新概念。2022年8月，我國提議并主導制定的國際標準ISO 10010:2022《質量管理 理解、評價和改進組織的質量文化指南》由ISO正式發布。在本次ISO 9001修訂中，倡導與組織的使命、愿景、價值觀相一致的質量文化也將列入領導作用的總體要求。
（三）更關注氣候變化因素
在2021年9月的國際標準化組織（ISO）大會上，ISO正式簽署了《倫敦宣言》，承諾確保全球標準支持氣候行動，將氣候變化因素納入每一項新制定的國際標準中，并針對現行國際標準的修訂增加氣候變化相關內容。2024年2月，ISO發布了關于氣候變化的多個管理體系標準的修訂版，明確提出在標準4.1條款增加“組織應確定氣候變化是否為相關因素”，4.2條款增加“注：相關方可以提出氣候變化相關要求”。本次修訂將進一步強化對氣候變化的關注。
（四）更新“風險和機遇”概念
“確定和應對風險”、“確定和實現改進機會”在新版ISO 9001中將分別作為組織在策劃質量管理體系時的兩項目標。確定需應對的風險，目的是確保質量管理體系能夠實現其預期結果、預防或減少不利影響、實現持續改進。確定需實現的改進機會，目的是增強有利影響。需要注意的是，新版ISO 9001并沒有將所有涉及“風險和機遇”的內容都分開表述，而是根據具體情況決定是否需要分開表述。
（五）強調關注新興技術
新興技術的廣泛應用為組織的質量管理帶來了新的挑戰和機遇。本次修訂新增了對組織在新興技術應用上的指導，列舉了人工智能（AI）、元宇宙、虛擬現實（VR）、聊天機器人（chatbot）等新興技術的使用。
（六）注重成文信息的可獲得性
新版ISO 9001全文不再對成文信息的保留作出要求，而是強調成文信息的可獲得性。作為文件使用的成文信息應保證其可獲得，作為記錄的成文信息應保證其作為證據的可獲得性。
ISO/CD 9001目前處于研究、投票階段，修訂的主要技術內容仍可能發生變動。本文介紹的技術內容變化僅供參考，新版ISO 9001的內容以正式發布為準。