歐盟化學品管理署(ECHA)已正式開放SCIP數據庫,企業可提交其物品中高度關注物質(SVHC)的信息到SCIP數據庫,以履行廢棄物框架指令(WFD)規定的SCIP通報義務。大量醫療器械產品或涉及此規定涉及的登記義務。
從2021年1月5日起,投放歐盟市場上的物品中的SVHC物質(高度關注物質)濃度若超過0.1%(質量分數),則該物品的供應商須向ECHA(歐洲化學品管理局)進行SCIP通報。信息須提交至SCIP數據庫。
什么是SCIP數據庫
SCIP數據庫:物品及復雜物品(產品)中關注物質數據庫
法規依據:歐盟廢棄物框架指令(WFD,指令2008/98/EC)第9(1)(i)款
目的:建立和維護的一個涉及該物品或復雜產品整個生命周期(包括廢棄物階段)的數據庫。
什么是物品或復雜物品
物品 - 在生產過程中被賦予一種特定的形狀、外表或設計的物體,且此特定形狀、外表或設計較其他化學成分更大程度地決定其功能。
復雜物體(Product) - 由不止一個物品通過連接或組裝方式在一起的物體。
誰需要向數據庫提交信息
以下物品供應商需要向ECHA(歐洲化學品管理局)進行SCIP通報:
無須向ECHA進行SCIP通報的行為人:a. 直接向消費者提供物品的零售商和供應鏈中的其他行為人;b. 歐盟以外的公司。
供應商應提交什么信息
根據REACH法規第33(1)條,SCIP數據庫所需的信息應在整個供應鏈中進行傳遞,因此,除了行政聯系方式以外,物品供應商還有以下信息需要補充提交:
1· 物品的可識別信息;
2· 該物品中存在的SVHC的名稱,含量和所在部位;
3· 物品的安全使用信息,尤其是廢棄物階段的處理信息.
除了以上必填信息,如產品品牌,型號,材質等選填信息,企業可以酌情申報提交。
示例1 - 物品 :O型圈 / O-ring
示例2 - 復雜物體 :汽車 Motor Vehicle
如何將信息提至SCIP數據庫
ECHA將會提供相關將信息提交到SCIP數據庫的提交工具,各供應商可以根據業務需求或IT系統選擇以下方式直接提交信息至SCIP數據庫中:
在線提交可以通過IUCLID Cloud
離線提交可以通過IUCLID
公司內部系統提交,可以使用IUCLID兼容的專用格式進行SCIP提交
在線提交可以通過ECHA提交門戶
通過從公司自身系統到ECHA提交門戶的系統到系統(S2S)傳輸,可在公司的系統中創建提交檔案
歐盟境外的物品供應商是否要履行義務
以中國企業為例,歐盟境外企業有以下責任:
1. 企業產品制造在歐盟境外,企業將產品出口到歐盟
該企業需要向其產品的進口商提供相關提交SCIP數據庫的信息,協助其履行該義務。
2. 企業在歐盟境內通過其子公司制造或委托代加工
該企業需要在SCIP數據庫提交信息,需讓其子公司或加工廠或委托唯一代表進行數據提交。
該義務的責任主體是歐盟進口商,歐盟境外的物品供應商不需要履行SCIP通報。
但需要向歐盟的物品進口商提供有關所提供物品中SVHC存在的必要信息,為他們所需履行的監管義務提供支持。
SCIP通報與其他要求對比