口罩歐盟認證標準及要求是什么？
1、歐盟一般防護口罩認證要求：常見的個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。認證流程為：產品的型式試驗報告-技術文件評審-工廠質量體系審查-頒發CE證書-產品出口
2、歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/U的要求。1）醫用外科口罩產品按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。a）非無菌方式流程：編制技術文件-提供測試振告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）-編制DOC-指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊b）無菌方式流程：滅菌驗證建立IS013485體系-編制技術文件-提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告-公告機構審核-獲CE證書一指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2）普通醫用口罩流程按照一類器械進行管理：認證模式與上述醫用非無菌外科口罩一致。
出口歐盟企業：從目前整體情況來看，醫用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請周期太長。
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