美國醫療器械分類目錄有哪些？

美國醫療器械分類目錄有哪些？美國食品和藥物管理局（FDA）已經為大約1，700種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為面板。根據確保設備的安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個等級及其適用的要求是：

EBEROrCUI UROUm美國設備類別和監管控制

1.1類一般控制

有豁免

口無豁兔

2.11類一般控制和特殊控制

口有豁免口無豁兔

3.11類般控制和上市前批準

您的設備被分配到的類別決定了FDA批準上市所需的上市前提交/申請類型等。如果您的設備被歸類為類或類，并且沒有豁免，則銷售需要510k，所有歸類為豁免的設備均受豁免限制的約束。設備豁兔的限制包含在21CFRXx9中，其中xx是指第862-892部分。對于11類器械，除非您的器械是預修訂器械（在1976年醫療器械修訂案通過之前就已上市，或與此類器械基本等效）并且PMA未獲得上市前批準申請（PMA）被要求。在這種情況下，510k將成為上市途徑。

器械分類取決于器械的預期用途和使用。例如，手術刀的預期用途是切割組織。當在設備的標簽中添加更專門的指示時，就會出現預期用途的子集，例如“用于在角膜中制作切口"。使用說明可以在設備的標簽中找到，但也可以在產品銷售期間口頭傳達。

此外，分類是基于風險的，即設備對患者和/或用戶造成的風險是其分配的類別中的主要因素。類包括風險最低的設備，11類包括風險最大的設備。

所有類別的設備都受一般控制的約束。一般控制是食品、藥品和化妝品（FD&C）法案的基本要求，適用于所有醫療器械，1、11和11類。

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