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    eua是什么認證?美國EUA如何申請?

    eua是什么認證 美國EUA是什么? 

    大家都知道美國對進口的口罩要求非常嚴格,如果有企業想把口罩出口到美國需要各種準備資料,最近聽的比較多的就是:FDA、NIOSH、EUA等等,在哪里申請以及申請流程有哪些?

    EUA簡介


    EUA,即Emergency-Use-Administration,是美國食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式。注意:是“緊急條例”,所以隨時可能會修改和更新。所以,該做的正規認證,你就要去做,不是一個EUA就完事大吉,畢竟這只是個緊急條款,該做NIOSH就去做,該去申請510K就去申請,費用和時間都是必須的。NIOSH申請預計半年左右,510K預計90天左右。

    1. EUA申請流程


    1)遞交申請(附相關資料)


    2)FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單


    3)企業按要求遞交相關資料


    4)FDA對其進行審批


    5)企業根據要求進行整改


    6)FDA給出決定


    2. EUA申請所需資料


    1)準備樣品30個


    2)企業體系證書 :ISO9001、ISO13485


    3)產品圖片和說明書


    4)產品標簽和外包裝信息


    5)企業的質量手冊程序文件


    6)企業生產設備清單,檢測設備清單


    7)企業的生產現場照片,檢測設備照片,工廠現場照片


    8)企業的網站,有帶N95產品的信息資訊


    9)企業的EN/GB等檢測報告英文版本


    10)產品材料清單和關鍵供應商材質認證證書


    11)其它任何可以證明你公司產品質量的資質文件,若有請提供。如滿足其他國家的市場準入并可供FDA驗證(如歐盟,日本,巴西,澳大利亞,韓國等)


    12)預計出口數量

    3. EUA與NIOHS認證的區別

    4月3日,美國FDA在其上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的(口罩)獲得EUA授權的文件。

    美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外,這一新發布的文件,標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

    簡單的說:

    NIOSH認證不用辦理了,改成EUA認證

    EUA認證權僅在爆發期間有效,NIOSH認證長期有效

    EUA認證不需要驗廠,NIOSH認證需要驗廠

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