01 、公告發布
醫療器械技術審評中心關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，國家藥監局于2021年9月28日發布了《國家藥品監督管理局關于實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關事項的通告》（2021年 第76號）（以下統稱《實施通告》），2021年10月22日發布了《國家藥監局關于發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告》（2021年第126號）（以下統稱《自檢公告》）。為全面落實《辦法》規定，進一步貫徹《實施通告》、《自檢公告》的要求，現就新法規實施過渡期技術審評有關事宜通告。
法規地址：http://www.camdi.org/news/10386
國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）
為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html
國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號）
為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規則》，現予發布，自發布之日起施行。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html
國家藥監局關于批準注冊195個醫療器械產品的公告(2021年9月)(2021年第125號)
2021年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品195個。其中，境內第三類醫療器械產品132個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品1個。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20211018105805107.html
02、 征求意見稿
醫療器械技術審評中心關于2021年度第二類醫療器械注冊審查指導原則公開征求意見的通知
根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《疤痕修復材料產品注冊審查指導原則》等29個二類指導原則，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請填寫意見反饋表，并于2021年11月25日前反饋至相應的聯系人。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/CL0066/24228.html
醫療器械技術審評中心關于公開征求《質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究（征求意見稿）》意見的通知
根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織起草了《質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究（征求意見稿）》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/CL0065/24281.html
醫療器械技術審評中心關于公開征求《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
醫療器械技術審評中心結合境內、境外醫療器械注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，并參考相關文獻資料的基礎上，起草了《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/CL0063/24204.html
醫療器械技術審評中心關于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織起草了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/CL0065/24203.html
03 、其他
政策 | 國家醫保局：30類耗材納入集采大軍
10月24日，國家醫保局發布“關于十九屆中央第六輪巡視整改進展情況的通報”，對耗材集中帶量采購做出說明，《通報》指出，關節國采已于9月產生中選結果，髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預計每年可節約費用160億元。
法規地址：https://www.hkpromed.com/archive/haocainarujicai/
國務院：醫療器械身份證使用范圍，擴大！
三醫聯動中，醫保對醫療、醫藥資源合理配置與科學使用具有核心杠桿作用，編碼的落地和聯動，探索了唯一標識在醫療、醫保工作中的應用，在此影響下，若醫保將和編碼逐漸協同，無論在支付、結算、回款等方面將全面影響行業。
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