涉及在美國使用的醫療器械生產和分銷的營業所（或稱為機構或設施）的業主或經營者必須向美國FDA注冊，美國FDA這個過程被稱為企業注冊。那么醫療器械FDA注冊費用要多錢錢呢？醫療器械在辦理美國FDA注冊時除了服務費還需要提供FDA注冊年費，并且每年的年費都會不一樣，具體年費需要根據美國FDA那邊費用而定。深圳中安質量檢驗機構代辦理醫療器械FDA注冊費用大概3000元左右（以實際報價為準）。
醫療器械FDA注冊介紹：
FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA注冊，即食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草等。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。
醫療器械FDA認證注意事項
必須至少報告設備上市的所有專有名稱，當設備上市時，以及在年度更新注冊和上市信息期間。
組合產品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產品必須被鑒定為組合產品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產品的類 型（例如，便利套件，預填充藥物遞送裝置等）在FDA統一注冊和上市系統（FURLS）。
無論是將設備投入商業銷售還是將設備退還給制造商或規格開發人員，所有合同制造商和成品設備的滅菌器都必須注 冊和列出。
初始進口商必須識別他們正在導入的設備的制造商。
出口設備或向美國出口的設備的外國機構必須確定所有已知的美國進口商。
在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規格開發商，一次性設備再處理器，再制造商或重 新包裝/重新標簽商必須列出設備。
僅處理投訴，以前注冊為制造商或規格制定者的企業應將其企業類型更改為“投訴文件建立”。
現在位于外貿區域的企業現在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿區域。
所有需要注冊的機構現在必須按照“食品藥物管理局安全與創新”（FDASIA）的要求支付年度注冊使用費。
醫療器械FDA注冊辦理流程：
第一步：確定產品的分類?
第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名