一類醫療器械出口美國需要提供FDA注冊號，深圳環測威第三方檢測機構可以代辦理一類醫療器械FDA注冊及二類豁免510KFDA注冊。對于I類醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于II類醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。下面跟著小編一起來了解更多一類醫療FDA注冊辦理詳情。
1類醫療FDA注冊
1類醫療器械產品如何進行FDA注冊？
第一步：確定產品的分類?
第二步：選擇一個美國代理人
第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名
ClassI類醫療器械注冊的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費
--進行工廠注冊產品列明
--獲得賬戶操作號和產品列明號
--支付尾款
--FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
1類醫療FDA注冊辦理注意事項：
1.產品代碼確認需要根據產品性能及預期用途、使用場景等信息進行判斷確認，代碼選擇錯誤 會導致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風險；
2.國內新企業創建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；
3.FDA 注冊成功以后（醫療器械企業）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費以及更新 FURLS 賬戶信息，年費每年不同，已官方公布當面度為準；2022年金為5672美金。
4.關于美國FDA注冊服務費用，一類產品列名費用大約8K 左右。如果是二類產品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可 ，則費用跟產品復雜程度和風險正相關。
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