進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要哪些條件？

中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?進(jìn)口注冊的首要條件是什么?

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的定義：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，顧名思義，是指境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)注冊取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的過程。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件：

1、該產(chǎn)品在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械;

2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已被批準(zhǔn)上市銷售;

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

 所以，如果擬進(jìn)口注冊的產(chǎn)品沒有獲得其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))的注冊批準(zhǔn)，則不能在中國境內(nèi)進(jìn)行注冊。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)第十三條規(guī)定：申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

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