醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與井起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的；
（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（4）妊娠控制。
醫療器械的分類及管理
醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語管理類別，根據醫療器械監督管理條例有相關的規定，管理由低到高，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品備案管理，由市級食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊的
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品注冊管理管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。
第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發證注冊。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品注冊管理管理，由國務院食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。
常用醫用器械目錄
01、第一類醫療器械
基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等
普通醫用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創口貼等。
手術刀片蘇淮械備20150013號
02、第二類醫療器試
（a）普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計；（b）物理治行及康復設備類（6826）：磁療器具；
（o）臨床檢驗分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙；
（d）手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器
（e）止血創護敷料類（6864）：水膠體敷料、止血粉等；
（f）醫用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。
03、第三類醫療器戰A一次性使用無菌醫療器械
1、一次性使用無菌注射器
2、一次性使用輸液器；
3、一次性使用輸血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用靜脈輸液針；
6、一次性使用無菌注射針；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式輸液器。
B骨科植入物醫療器械1、外科植入物關節假體；
2、骨釘、骨板等；
c一次性使用無菌醫療器械：
1、眼鏡及護理用液；
2、體外診斷試劑；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明質酸鈉等醫美產品。
其他外科物：
1、血管支架及其輸送系統；
2、人工血管
3、心臟瓣膜；
4、人工器官等。
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