二類無(wú)源醫(yī)療器域是指不依靠電能或其他能源,但可以通過(guò)有人體或者重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功效的醫(yī)療器械,主要包括不接觸入體的器械(護(hù)理設(shè)備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑)和接觸或進(jìn)入人體的器械(表面接觸器械和外部侵入器械)。無(wú)源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)。
二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料一般包括,完整的加速老化試驗(yàn)報(bào)告、完整的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)方案、迄今為止的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。具體如下:
1、申請(qǐng)人在該醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)相關(guān)影響因素的評(píng)估報(bào)告
2,包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述
3,加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告,同時(shí)提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案中檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)及檢測(cè)樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料;
4與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品貨架壽命相關(guān)的基本信息,包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法(如涉及)、貨架壽命、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等;
5,申請(qǐng)人認(rèn)為應(yīng)在注冊(cè)時(shí)提交的其他相關(guān)支持性資料。
6,實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告,同時(shí)提供試驗(yàn)方案中檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)及檢測(cè)樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料
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