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    檢測認證行業資訊

    電子輻射產品激光FDA注冊辦理流程有哪些?

    含有射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊,美國FDA規定任何含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。例如,診斷X射線系統,激光手術器械,微波爐和移動電話。X射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波和紫外線都是電子輻射產品發出的光線。

    FDA規范釋放輻射電子產品的法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材,惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時,該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。

    電子輻射產品FDA注冊流程

    1、提供產品相關資料,填寫申請表

    2、提交相關資料到美國代理人,FDA對資料進行審核

    3、審核成功,注冊成功,FDA直接將激光FDA注冊號發給注冊的郵箱

    電子輻射產品FDA注冊所需資料

    1.申請表格,

    2.英文說明書,

    3.符合規定的英文電子標簽:

    警示標簽(含警告聲明、說明激光規格和等級)、

    產品標簽(含制造商名稱地址、制造年月等)

    合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

    及出光口標示標簽等等。

    4.規格書,包括激光波長范圍,

    5.激光通路圖,

    6.電路圖,

    7.激光測試報告,

    8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等

    如您有相關產品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期方案信息。

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