什么是IEC 60601-1認(rèn)證-電子血壓計測試內(nèi)容有哪些/

電子血壓計是利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫(yī)療設(shè)備，現(xiàn)如今這種醫(yī)療電子產(chǎn)品也開始逐漸走向家用。那么，電子血壓計做IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試有哪些項目，流程又有哪些呢？下面我們就一起來看看。

什么是IEC 60601-1認(rèn)證？

IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風(fēng)險。很多國家的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。

EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

1.與特定電源的連接不止一個;

2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項目

(1)IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;

(2)IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號修正;

(3)IEC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

(4)IEC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。

電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試

電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求

1.電路原理圖

2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5.產(chǎn)品BOM表；

6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測流程

1．用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書申請書。

2．中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會英文名稱應(yīng)填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點之間。

3．申請日期要填寫清楚。

4．如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。

5．整機中使用的已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書的元件欄內(nèi)，如有，應(yīng)填元件名稱及其CB證書號。

6．法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語拼音，同時法人代表親自簽字。

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