亞馬遜要求提供的DIMDI注冊是什么？
醫療器械投放德國市場時必須在DIMDI系統注冊，類似于中國NMPA或美國FDA，醫療產品在上市銷售前，必須要在相關機構完成注冊或備案。銷往歐盟的醫療產品也需要在歐盟主管當局完成注冊或備案。通常這個動作由歐盟授權代表（歐代）完成。對于歐代在德國的企業來說，產品在取得CE證書（或自我符合性申明）后，還需要在德國主管當局注冊或備案。
DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛生部的權威機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，出版官方的醫學分類，并維護醫學術語、詞表、命名和目錄。
根據市場準入要求，聯邦主管監督機構規定除了技術安全外，制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。
在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后，進行醫療器械的臨床試驗和體外診斷醫療器械的性能評估需要獲得上級聯邦主管當局BfArM或PEI的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫學文獻和信息研究所（DIMDI認證）的中央記錄系統向聯邦高級主管當局申請。
歐盟境跨境電商為什么需要一個歐盟授權代表？
(a) 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
(b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件（TCF），境外制造商應將最新版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自最后一批產品出口后10年。
(c) 歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟代理人進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。
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