口罩CE-MDD指令EN14683標準

CE-MDD指令是什么？

1993年6月14日關于醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC，醫(yī)療器械指令旨在確保社區(qū)內貨物的自由流動，同時為患者，用戶和第三方提供高水平的保護，并達到制造商對醫(yī)療器械的性能水平。

醫(yī)療器械指令定義哪些產(chǎn)品屬于其應用領域，它提供了其所涵蓋的醫(yī)療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合必要條件，要求。

醫(yī)療設備CE認證（MDD指令）分類：

1、醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule）

（1）Class I other 一類其他

（2）Class I sterile 一類滅菌

（3）Class I measurement function 一類測量

2、Class IIa 2a類

Class IIb 2b類

Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物

口罩為什么做CE-MDD指令？

口罩根據(jù)用途，一般將口罩分為普通紗布口罩、醫(yī)用口罩、日用防護型口罩和工業(yè)防塵口罩四大類。防護口罩CE認證的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。醫(yī)用口罩CE認證執(zhí)行CE-MDD指令，對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

口罩EN14683標準：

EN 149:2001 +A1:2009是出口歐盟的檢測標準，口罩出口歐盟必須要辦理歐盟CE認證，歐洲防護口罩的標準分三個級別：FFP1、FFP2、FFP3。

醫(yī)用口罩EN14683標準把口置分為三類：類型I，類型Ⅱ，類型ⅡR。

測試標準要求包括：細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口置詳細情況如下：

類型I：細菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型Ⅱ：細菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型ⅡR：細菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/cm）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

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