01、 傳統高壓放電法的局限性
傳統的代高壓放電法基于通電的原理,通電后不良品和良品的電阻或導電性能有顯著差異,據此識別出包裝是否泄漏。代高壓放電法抗干擾性差,如果包裝表面有少量水分,就會干擾測試。包裝內部的空氣層同樣也會干擾測試。且該方法對內容物的導電率有要求,如果導電率太低,很難準確測試。針對導電率低的液體,需要采用更高的高電壓,使得包裝有破袋風險,內容物有喪失穩定性的風險。在應用高電壓的過程中,極易產生臭氧,使得操作環境中有臭氧,對操作人員有安全隱患。此外,高電壓傳導到包裝內壁后,在包裝內部頂空為空氣的包裝,也會產生臭氧,使得內容物被氧化,影響藥物的活性、穩定性和藥效。
02、 新二代高壓放電法(低電壓)
鑒于代高壓放電法的上述問題,日本MUTUAL公司開發的第二代高壓放電法技術,創新性地采用帶電放電技術,即先讓被測包裝帶上滿電荷,然后如果包裝不漏,將不會放電;如果包裝有漏,將會放電,放電后產生的直流電壓值和背景值將有顯著差異,據此可以識別包裝是否泄漏。
目前日本MUTUAL的低壓放電法技術已經在包括日本國內的部分國家得到廣泛使用和認可,該技術有望在將來逐步替代代高壓放電技術,使得輸液袋/輸液瓶/BFS等包裝的密封性上升一個臺階,提升藥品的質量和安全。
03、高壓放電法(低電壓)特點
抗干擾性好,包裝表面有少量水時不受影響
輸液袋在生產過程中,表面很容易吸附一些水分,此時,有的輸液袋制劑廠家會配備干燥機,來降低水分的影響,但就算用最好的干燥機,也很難確保包裝表面完全干燥。所以包裝表面存在水很難避免。用第二代高壓放電法技術(即低壓放電法)抗干擾性好,包裝表面有水也可以檢測。另外,輸液袋在灌液過程中,難免內部會有一些空氣層,有的空氣層大,有的空氣層小,比如一個氣泡。包裝內部存在少量空氣層時,低壓放電法可不受此影響。
對包裝和內容物均不破壞
在相同條件下,達到相同的靈敏度時,低壓放電所用的電壓比代高壓放電低了大約2-3倍。針對高壓放電技術,電壓每下降1KV,包裝被破壞的概率顯著下降。低壓放電法針對各種待測包裝,包括低導電率的包裝,所采用的檢測電壓均不會破壞包裝,更不會破壞內容物,降低了產品因檢測造成破壞的風險,提高了產品質量,降低了廢品率,確保藥效不受影響。
低導電率液體用較低的電壓也可以檢測
由于低壓放電法原理的創新,其檢測能力顯著提高,就算是蒸餾水這種低導電率的液體仍然能夠用低電壓去檢測,而且檢測效果不受影響。大大擴展了低壓放電法的適用范圍,降低了漏檢率,確保產品的出廠質量有保證。
檢測過程中不產生臭氧
一般來說,采用的電壓越高,越容易產生臭氧,所以代高壓放電法在檢測過程中很容易產生臭氧,為了降低其對環境的影響,往往需要在檢測場所中安裝臭氧收集排放裝置。另外,在高電壓暴露后,不僅僅包裝外部的操作環境中會產生臭氧,在包裝內部的頂空部位也會產生臭氧,使得內部藥品被氧化,影響穩定性和藥效。由于低壓放電法采用的電壓比高壓放電法低很多,檢測時幾乎不產生臭氧,確保操作環境的安全,且確保了藥品的穩定性和藥效不受影響。
04、 高壓放電法(低電壓)密封測試儀