NMRA在醫療器械審批中的范圍和責任
國家藥品監管局(NMRA)負責建設一個更健康的國家,以確保在斯里蘭卡供應的醫療設備具有可接受的質量、安全性并符合其預期目的。
因此,凡屬上述定義類別的醫療儀器,均應向管理局注冊,并須取得許可證,以便在斯里蘭卡制造、進口、再包裝、銷售、分銷和出售。
所有外國醫療器械制造商應通過斯里蘭卡的營銷授權持有人(當地代理)申請注冊,該代理人負責斯里蘭卡特定醫療器械的注冊、許可、進口、銷售和分銷、質量問題處理等所有方面。
并且代理人需持有CDDA證書
申請人/登記持有人(制造商或進口商)必須以書面聲明
負責確保已注冊設備的安全、質量和有效性