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    檢測認證知識分享

    FDA 2020年新規和動向匯總

    藥品、生物制品、醫療設備和營養藥品的包裝&物流領域的主流媒體《Healthcare Packaging》最近發布了FDA 動向匯總(2020年版),全面總結了FDA 截至2020年在廣告宣稱、UDI、流程制造4.0...等方面的新規以及新的動向或趨勢。

     

    這份報告分為以下幾個部分:

     

    1、FDA對標簽和廣告宣傳的要求指南(匯總)

     

    由Healthcare Packaging整理

     

    這份37頁的文件包含了如何提交滿足上市營銷要求的材料建議,加速批準產品的預提交建議,以及自愿提交的資料建議。

     

    2、UDI資源指南(匯總)

     

    由RxTrace.com創始人Dirk Rodgers整理

     

    醫療器械和藥品專業人員應該從哪里得到他們需要的信息來滿足UDI的規定?

     

    3、制藥工業4.0:連續生產

     

    由Automation World 整理

     

    食品和制藥行業正在采用工業4.0技術來進行現代化改造,以遵守法規和促進“連續性”。

     

    今年早些時候,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一份關于制藥公司轉向連續生產流程時的質量考慮的指導草案,以推動活性藥物成分(APIs)的連續加工和生物藥物生產。

     

    制藥行業正在打破幾十年歷史的傳統“批量”生產,進行現代化改革。連續生產可以最大限度地減少流程之間穩定流動的操作停頓,從而確保一致性、效率、可擴展性,并縮短供應鏈,甚至可以最大限度地減少藥品短缺。

     

    但朝這個方向發展需要新的設備和技術。

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