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    檢測認證行業資訊

    【FDA注冊】醫療器械FDA注冊流程

    FDA簡介

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。

    什么是FDA認證?

    FDA注冊怎么辦理?

    FDA注冊具體流程是什么?

    威達檢測認證提供FDA認證服務:

    FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。

    其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

    1.醫療器械FDA注冊:

    包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。

    費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

    一部分是我們服務代理費人民幣(是包含了公司登記,產品注冊,美國代理人),另一部分是FDA官方美金年費 2020年是5236美金,之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 (具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的)

    企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算,10月1號之后注冊FDA,注冊號可持續使用到下一年年底,交一年的年費,注冊號可多用3個月。

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