額溫槍國家的準(zhǔn)入要求

額溫槍中國準(zhǔn)入要求

額溫槍（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計，使用非常簡單、方便。1秒可準(zhǔn)確測溫，無鐳射點(diǎn)，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。

1、中國
依據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，07-03-04體溫測量設(shè)備，產(chǎn)品描述：用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度；產(chǎn)品為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。
產(chǎn)品認(rèn)證流程
1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測所進(jìn)行產(chǎn)品的測試；
2、準(zhǔn)備注冊文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報告編寫；額溫計產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號353），但需要提供精確度驗(yàn)證報告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）；
3、注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報，省藥監(jiān)局受理；
4、藥監(jiān)局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核；
5、制造商收到注冊證書后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請資料，一般向市市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產(chǎn)許可證書；
其他
資料清單：《醫(yī)療器械注冊申請表》、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料（重點(diǎn)：需軟件驗(yàn)證和壽命周期驗(yàn)證）、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿、符合性聲明、申辦人身份證證明資料、質(zhì)量體系考核申請文件等；
時間：型檢3個月（需要EMC試驗(yàn)）+注冊審批4個月（含現(xiàn)場質(zhì)量體系考核）+生產(chǎn)許可證審批1個月=8個月（正常審批狀態(tài)）；
費(fèi)用：各省情況不一，一般各省直屬檢測中心正常型檢不收費(fèi)，注冊費(fèi)目前大部分省市有收費(fèi)，可檢索各省市藥監(jiān)局注冊收費(fèi)情況。

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