概述
2014年2月，IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014。相對于舊版3.0版，新版4.0版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了一些變化，包括新的抗擾度和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
1.各國采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情況
于在美國銷售的新產(chǎn)品，美國食品藥品管理局(FDA)將于今年7月對采用4.0版標(biāo)準(zhǔn)作出決定，可能會給一個(gè)3年的過渡期(2017年承認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn))。目前FDA尚不要求產(chǎn)品進(jìn)行重新測試，除非產(chǎn)品的變化會影響到其符合性。加拿大計(jì)劃在2015年的某個(gè)時(shí)間審查4.0版的必要性，因此2015/2016年前不會采用新版標(biāo)準(zhǔn)，在所采用的標(biāo)準(zhǔn)要求于新提交資料之前通常需要3年時(shí)間。在歐洲，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)已經(jīng)對第4版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了投票，肯定接受新版標(biāo)準(zhǔn)，但尚未確定撤銷舊版第3版標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間(DOW)。現(xiàn)行第3版的撤銷時(shí)間(DOW)原定于2017-2018期間。
2.新版4.0版與舊版3.0版的主要變化
(1)抗擾度測試新要求
使用環(huán)境分為三種情形:
專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境;
家庭醫(yī)療保健環(huán)境;
特殊環(huán)境(附錄E規(guī)定的測試電平)。
診所和家庭使用設(shè)備需要進(jìn)行CISPR 11的B類發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 61000- 3-3的電壓波動和閃爍試驗(yàn)。家庭使用設(shè)備還需要進(jìn)行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗(yàn)。
對于安裝在飛機(jī)或救護(hù)車的醫(yī)療設(shè)備，需要進(jìn)行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗(yàn)。
對于帶有自適應(yīng)電源的被測設(shè)備，大多數(shù)試驗(yàn)要求僅在一個(gè)標(biāo)稱電壓 下進(jìn)行。只有電壓中斷需要在最大和最小電壓下進(jìn)行，如果額定電壓范圍大于最低額定輸入電壓的25%。